La EMA lanza una consulta pública sobre estudios basados en registros de pacientes
Hace unas semanas publicamos un blog explicando qué es un registro de pacientes. Estas bases de datos incluyen datos cuantitativos y cualitativos sobre pacientes afectados por una enfermedad en particular, como por ejemplo el registro de COVID-19 y enfermedades raras que Share4Rare abrió en junio de 2020.
En este contexto, la EMA ha creado recientemente una guía (lo que se conoce como guideline, en inglés) que aborda aspectos metodológicos, legales y operativos en el uso de estudios basados en registros de pacientes para apoyar la toma de decisiones regulatorias. El borrador está abierto a una consulta pública de tres meses, que finalizará el 31 de diciembre de 2020.
La guía se desarrolló sobre la base de una consulta previa y se centra en estudios que utilizan como fuente de datos registros de enfermedades. Además, la EMA organizará un taller virtual el 19 de octubre de 2020 para presentar el borrador de la guía a las partes interesadas.
¿Te gustaría participar en la elaboración de la guía y dar tu opinión sobre los temas que se tratan? Puedes hacerlo a través de este formulario online.
Estudios basados en registros dentro de Share4Rare
Desde hace unos meses, Share4Rare está creando un registro internacional de pacientes para estudiar cómo la COVID-19 afecta la vida de las personas con enfermedades raras. A partir de los datos del registro, investigadores de un equipo multinacional intentarán comprender cuáles son los efectos de esta nueva enfermedad infecciosa en la calidad de vida de estos pacientes, su sintomatología, su actividad respiratoria y, en general, la interacción de la COVID-19 con su enfermedad rara.
