Criterios que aplica Share4Rare para que la participación del paciente en investigación clínica sea significativa
La participación del paciente en el desarrollo de medicamentos continúa creciendo ya que todas las personas que intervienen en el desarrollo de medicamentos son cada vez más consciente de que deben involucrar al cliente final, el paciente, desde las etapas más tempranas del proceso de investigación y desarrollo. Esto es particularmente interesante dentro del mundo de las enfermedades raras, ya que al existir muy pocos pacientes es precisa una colaboración mucho más estrecha entre los investigadores y las personas afectadas por la enfermedad.
Sin embargo, la participación del paciente en el diseño de la investigación clínica sigue siendo fragmentada e inconsistente. Todo el ecosistema de la atención médica es consciente de la importancia de la participación del paciente en el desarrollo de medicamentos pero aún estamos lejos de llegar a un acuerdo sobre cómo definir el compromiso cualitativo del paciente.
En 2018, una encuesta llevada a cabo por EURORDIS reveló que más de 1/3 (37%) de los pacientes con enfermedades raras ya habían participado en un estudio de investigación. Sin embargo, entre los que habían participado, solo el 18% había participado en una investigación para desarrollar tratamientos y terapias. Esta colaboración también tenía un ámbito geográfico irregular; la encuesta desveló que la participación en la investigación para desarrollar tratamientos y terapias variaba significativamente entre los países de los pacientes y el tipo de enfermedad. Los resultados también ilustraron una brecha de género en la inclusión en los estudios clínicos: en las investigaciones para desarrollar tratamientos habían participado más hombres (21%) que mujeres (16%).
PEQG: Una herramienta para evaluar el compromiso y la implicación del paciente
Ahí es donde entra en juego la Guía de Calidad para el Compromiso del Paciente (PEQG, por sus siglas en inglés). Esta es la primera iniciativa mundial para estandarizar de modo cualitativo el compromiso o la participación del paciente (PE, del inglés Patient Engagement), basándose en todas las iniciativas, marcos, publicaciones y mejores prácticas disponibles. El año pasado se lanzó el PEQG con una respuesta muy positiva por partes de todas las personas implicadas en el ámbito de la salud. Es una guía práctica para planificar, desarrollar y evaluar la calidad de las actividades y proyectos de participación del paciente a lo largo del desarrollo y el ciclo de vida de los medicamentos. Su éxito se debe a que se originó gracias a un proceso de co-creación. La herramienta fue desarrollada a partir de las aportaciones de una gran comunidad de partes interesadas (más de 100 personas de 51 organizaciones), que representaban asociaciones de pacientes, industria, académicos, investigadores y otros expertos.
Se buscó un amplio conocimiento y experiencia, y la herramienta fue desarrollada en conjunto gracias al aporte de una gran comunidad de partes interesadas (más de 100 personas de 51 organizaciones), que representan asociaciones de pacientes, industria, académicos, investigadores y expertos externos.
El PEQG puede ser aplicado en un amplio rango de proyectos o iniciativas, siendo adecuado para todas aquellas personas que trabajan en proyectos de PE, como defensores de los pacientes (patient advocates), investigadores clínicos y de ciencia básica u organizaciones de pacientes que involucran a pacientes o patrocinadores. Se puede emplear para proyectos de PE que se lleven a cabo en cualquier punto a lo largo del proceso de desarrollo de un medicamento y se puede aplicar a la investigación en salud o atención social.
¿Y cómo funciona? La guía propone siete criterios de calidad para evaluar las de compromiso del paciente. Estos criterios describen valores fundamentales para una buena práctica de PE:
- Propósito compartido: se refiere a los objetivos y resultados del proyecto que todas las personas interesadas deben acordar antes de iniciar el proyecto.
- Respeto y accesibilidad: se refiere a (1) que haya interacciones respetuosas dentro del proyecto, y (2) apertura e inclusión de individuos y comunidades sin discriminación.
- Representatividad de las partes interesadas: las personas que se involucren deben reflejar las necesidades del proyecto y los intereses de quienes pueden beneficiarse de los resultados del proyecto (por ejemplo, los pacientes de una enfermedad concreta). Se debe considerar que haya diversidad en experiencia, demografía y otros criterios relevantes a la hora de la inclusión.
- Funciones y responsabilidades: necesidad de funciones y responsabilidades claramente acordadas y creadas conjuntamente.
- Capacidad y competencia para la participación: contar con recursos relevantes por parte de todas las personas que participan en el proyecto (por ejemplo, que el patrocinador proporcione un punto de contacto y se haya asignado tiempo suficiente a todas las partes interesadas para que se dé una participación genuina). Todas las partes implicadas deben permitir una participación significativa.
- Transparencia en la comunicación y la documentación: establecimiento de un plan de comunicaciones y documentación del proyecto en curso que se puede compartir con todas las partes interesadas. La comunicación entre las partes interesadas debe ser abierta, honesta y completa.
- Continuidad y sostenibilidad: Finalmente, esto se refiere a la progresión fluida del proyecto, así como a los esfuerzos para mantener una relación continua con todas las partes interesadas.
Existen dos versiones de la herramienta PEQG dependiendo de en qué escenario se aplique: el escenario 1 ayudará a planificar un proyecto de PE, y el escenario 2 ayudará a evaluar un proyecto en curso o ya completado.
«La Guía es el resultado de la estrecha colaboración entre todas las partes interesadas en lograr los mejores resultados para los pacientes cuando se trata de investigación clínica», dice Nicholas Brooke, fundador y director ejecutivo de The Synergist. «Estos siete criterios describen los valores fundamentales para una buena práctica de PE», explica, y añade que tienen en marcha un esquema piloto con informes muy prometedores sobre su implementación en una amplia gama de proyectos de participación de pacientes. «El PEQG es una herramienta robusta que está impulsando el progreso hacia una PE efectiva. Al trabajar con los pacientes podemos obtener mejores resultados».
Nicholas Brooke también declaró que el PEQG es la base para un trabajo posterior que dispondrá de módulos específicos de tipo "cómo hacer" y programas de capacitación que se centrarán en habilidades específicas y más de 150 tareas de participación para pacientes, como por ejemplo el diseño de protocolos de ensayos clínicos con pacientes. «PFMD, PARADIGM y otros proyectos están trabajando en estos módulos de tipo "cómo hacer… " mientras hablamos», dijo. Brooke agregó: «La comunidad de pacientes y cuidadores del mundo de las enfermedades raras es bastante activa y suele estar dispuesta a participar. El valor de trabajar con los pacientes de la manera correcta es sólido y accesible para quienes lo experimentan, y estamos nosotros encantados de brindar apoyo a través del PEQG y Share4Rare».
Share4Rare tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por una enfermedad rara. La plataforma reduce la brecha existente en esta comunidad conectando a los investigadores y quienes las padecen para avanzar en la investigación y el intercambio de conocimientos, y la PEQG puede ser una herramienta útil para lograrlo.
Obtén más información sobre la Guía de Calidad para el Compromiso del Paciente y ayúdanos a concienciar sobre las enfermedades raras compartiendo y uniéndote a la comunidad Share4Rare.
