Discriminación por el idioma materno en el acceso a ensayos clínicos transfronterizos en Europa de enfermedades raras pediátricas
En la actualidad, la discriminación por el idioma materno o el país de residencia se han identificado como cuestiones que violan los derechos de los niños a acceder a ensayos clínicos en diferentes entornos regulatorios. Un grupo de trabajo de EnprEMA (Red Europea de Investigación Pediátrica de la Agencia Europea del Medicamento) lidera un proyecto de investigación sobre el análisis retrospectivo del diseño y ejecución de ensayos clínicos pediátricos en Europa como entorno de investigación durante el periodo 2017-2021. El objetivo principal es realizar un análisis basado en evidencia para ofrecer una guía de consenso que facilite la inclusión de pacientes pediátricos en ensayos clínicos transfronterizos cuando exista un beneficio potencial, y no excluirlos debido a su lengua materna o país de residencia.
Fases del proyecto
Este proyecto constará de tres fases:
- La primera fase analizará el uso del idioma y el país de residencia en los protocolos de ensayos clínicos como criterios de exclusión. Se proporcionarán como evidencia casos reales reportados por unidades de ensayos clínicos, pacientes y organizaciones de pacientes, donde se utilizó la lengua materna y el país de residencia para discriminar el acceso de los pacientes a un ensayo clínico.
- La segunda fase analizará las razones científicas y éticas detrás del uso del idioma y el país de residencia para excluir a los pacientes de participar en un estudio clínico.
- Finalmente, en la tercera fase se entregará una guía de consenso de múltiples partes interesadas para evitar la discriminación futura contra los pacientes pediátricos que acceden a ensayos clínicos en Europa. Esta guía se validará con una consulta pública. Los resultados de esta investigación también pueden beneficiar a otros entornos regulatorios más allá de Europa, por ejemplo EE.UU. o Canadá.
Ayúdanos completando el cuestionario
Los padres y cuidadores de niños que viven con alguna enfermedad rara también pueden participar en este proyecto completando este cuestionario que te llevará tan solo 10 minutos responder. No es necesario tener experiencia de participación en un ensayo clínico.
*Si te interesa saber más sobre este proyecto de investigación, como experto médico o como familiar, ponte en contacto con Begonya Nafria, presidenta del grupo de trabajo Enpr-EMA y coordinadora de la plataforma Share4Rare, en begonya.nafria@sjd.es.
