Datos seguros hacen posible la investigación colaborativa mediante registros de pacientes
Vivir con una enfermedad rara es un camino lleno de desafíos. Pero, ¿y si te dijéramos que los datos de los pacientes, compartidos de forma segura y ética, pueden ser una herramienta poderosa para avanzar en la investigación y mejorar la vida de miles de personas?
En Share4Rare creemos firmemente en el poder de los datos para impulsar el conocimiento sobre las enfermedades raras. Los registros de pacientes son clave y, en la gran mayoría de casos, útiles para conocer la incidencia de la enfermedad, su epidemiología o su historia natural.
Sin embargo, sabemos que la idea de compartir información personal genera dudas y preocupaciones. Por eso, queremos explicarte cómo garantizamos la seguridad y privacidad de los datos en los registros de pacientes y por qué su participación es tan valiosa.
La base de todo: seguridad, privacidad y derechos
La creación y gestión de un registro de pacientes es un proceso que se debe regir por normativas y principios éticos. En este artículo nos vamos a centrar en la seguridad y privacidad de los datos de pacientes, así como su uso.
Para empezar, hay que tener presentes cinco puntos clave a la hora de crear un registro:
- Titularidad y responsabilidad de datos. Los registros deben tener un titular y un responsable de datos, este puede ser una institución (pública o privada) que además deberá mantenerlo y custodiarlo.
- Confidencialidad y privacidad. Los datos deben ser siempre confidenciales y privados. Para proteger la identidad, la información identificativa se codifica, es decir, se transforma de manera que no se pueda reconocer directamente a la persona.
- Participación voluntaria y consentimiento informado. La decisión de participar en un registro es completamente voluntaria y se formaliza mediante un consentimiento informado que el paciente debe firmar. Este documento explica detalladamente cómo se usarán los datos.
- Representantes legales. Si el registro incluye a menores de edad o a personas que no pueden tomar sus propias decisiones, sus representantes legales son quienes darán el consentimiento.
- Derechos. Los pacientes tienen la propiedad y el control sobre sus datos. Pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición en cualquier momento.
Un marco legal robusto para tu tranquilidad
La protección de datos de salud y los derechos del paciente están amparados por una sólida normativa. En Share4Rare, nos aseguramos de cumplir rigurosamente con la normativa vigente a la hora de crear un registro de pacientes. En función del país en el que te encuentras, esta normativa puede ser diferente.
Por ejemplo, en España nos aplica la siguiente normativa:
- La Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).
- El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), derivado del de la Unión Europea (GDPR).
- La Ley de autonomía del paciente, que regula los derechos en relación con la información y la toma de decisiones clínicas.
¿Cómo se protegen los datos en la práctica?
Guillermo Lazcoz, investigador en derecho en el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) y el Instituto de Investigación de la Fundación Jiménez Díaz, destaca en nuestro micro-curso sobre registro de pacientes tres pilares fundamentales para garantizar la privacidad y confidencialidad en un registro:
- Dónde se guardan los datos. Equipos tecnológicos adecuados y estrictas medidas de ciberseguridad permiten proteger el almacenamiento de la información.
- Cómo se almacenan y utilizan los datos. Los datos se manejan de forma pseudoanonimizada o anonimizada. Esto significa que se utilizan sin revelar la identidad, permitiendo la investigación sin comprometer la privacidad.
- Quiénes y para qué utilizan los datos. Solo los responsables de datos e investigadores clínicos debidamente acreditados pueden acceder a los datos, y únicamente para los fines específicos para los que se han solicitado.
¿Y cuáles serían los fines para los que se utilizan los datos en los registros?
Los datos de los registros de pacientes mayoritariamente se usan para:
- La investigación. Desde la investigación más básica, para entender el origen de una enfermedad, hasta estudios más cercanos a la práctica clínica, como ensayos clínicos.
- El diagnóstico y la asistencia sanitaria. Tener una base con datos de pacientes con enfermedades raras permite comparar síntomas y obtener información más clara, facilitando diagnósticos más precisos y tratamientos más efectivos.
- La elaboración de políticas públicas. Los datos agregados, es decir, en conjunto y sin identificar a individuos, son esenciales para crear políticas sanitarias de calidad que respondan a las necesidades reales de las personas con enfermedades raras, basadas en la evidencia científica.
El paciente, en el centro de la ecuación
En Share4Rare, el paciente está en el centro de todo el proceso. Esto significa garantizar sus derechos, por lo que es esencial la información que reciben antes, durante y después.
- Antes, para tomar decisiones informadas y que el consentimiento sea libre.
- Durante, para saber cómo se están utilizando los datos y qué medidas de protección se aplican.
- Después, para conocer los resultados de las investigaciones y cómo los datos han contribuido al progreso científico.
Además, cabe recordar que los pacientes siempre tienen derecho a oponerse al uso de sus datos o a retirarse del registro en cualquier momento, sin necesidad de justificar su decisión y sin que ello afecte a su asistencia sanitaria.
En Share4Rare, trabajamos como aliados de la investigación de enfermedades raras, facilitando la recogida de datos de forma segura y ética. La contribución de los pacientes es crucial para construir un futuro con más respuestas y menos incógnitas para las enfermedades raras.
Si te ha parecido útil esta información y quieres saber más sobre el tema de los registros de pacientes, puedes escuchar el capítulo 4 de nuestro pódcast “La Ciencia de lo Singular”. En este capítulo, titulado “Registros: el poder de la información”, hablamos con profesionales del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona y el CIBERER muy comprometidos con la creación de registros de enfermedades raras, y con familiares y pacientes que han participado en la puesta en marcha o en la aportación de datos a registros sobre su enfermedad.
Si, aun así, quieres profundizar más y aprender a crear registros de pacientes, te recomendamos que te inscribas a nuestro micro-curso online “Registros de pacientes: datos clave en investigación”.
